Provjera jačine spreja za nos: koja mjerenja podupiru deklaraciju?

Definirajte ishod prije uspoređivanja rezultata

Dvije bočice s istim deklariranim sadržajem u miligramima ne moraju imati istu koncentraciju niti izbacivati istu količinu. Pri tumačenju istraživanja prvi je zadatak utvrditi koja se veličina uspoređuje: sadržaj sastojka u spremniku, koncentracija u tekućini, sadržaj koji uređaj izbacuje ili biološka izloženost.

Deklaracija je navod predviđenih specifikacija. Izvješće koje je podupire trebalo bi jasno navesti koja je specifikacija ispitana, koja su serija i uređaj ispitani te je li primijenjena analitička metoda mogla odgovoriti na to pitanje. Samo mjerenje tekućine ne može utvrditi kako funkcionira sastavljeni raspršivač.

Aritmetičko predviđanje nije rezultat ispitivanja uređaja

Razmotrite hipotetski navod 10 mg u 10 mL. Njegova nominalna koncentracija iznosi 1 mg/mL. Uz pretpostavljeni volumen od 0,167 mL koji pumpica izbacuje, predviđeni izbačeni sadržaj iznosi 167 mikrograma po aktiviranju, a punjenje odgovara približno 60 raspršivanja.

Te su brojke povezane pretpostavke, a ne tri neovisne potvrde. Izračun ne potvrđuje ni stvarno izbačenu količinu ni apsorpciju. Gubitci pri pripremnom aktiviranju pumpice, nedostupna zaostala tekućina i varijacije tijekom uporabnog vijeka spremnika mogu dovesti do razlike između procijenjenog broja raspršivanja i izmjerenih radnih značajki.

Odgovarajuće ispitivanje rada uređaja razlikovalo bi prosječnu izbačenu količinu od varijabilnosti između aktiviranja i između pojedinih uređaja. Također bi ispitalo mijenjaju li se radne značajke tijekom trošenja iskoristivog sadržaja, umjesto da se zaključci izvode ekstrapolacijom iz jednog mjerenja. To su istraživački ishodi, a ne upute za primjenu. Vodič za nosne pumpice podrobnije obrađuje pitanja specifična za uređaj.

Uskladite svaki zaključak s prikupljenim dokazima

Smjernice FDA-a o kvaliteti sprejeva za nos pružaju koristan metodološki kontekst: formulaciju, spremnik i pumpicu potrebno je procijeniti kao gotov sustav. Njihove preporuke ne potvrđuju sukladnost određenog istraživačkog proizvoda niti dokazuju kliničku učinkovitost.

Dokazi koji podupiru koncentraciju trebaju navesti odgovarajuću metodu kvantitativnog određivanja navedenog sastojka. Dokazi koji podupiru izbačeni sadržaj moraju obuhvatiti količinu koju uređaj izbacuje. Sam postotak kromatografske površine nije ni mjerenje sadržaja ni rezultat ispitivanja ujednačenosti raspršivanja. Promjene nosača ili spremnika otvaraju zasebna pitanja obrađena u vodiču za formulacije.

Naposljetku, čak ni ujednačen izbačeni sadržaj ne može potvrditi sistemsku izloženost ili izloženost tkiva. Za to su potrebna mjerenja relevantna za točno određeni spoj i put primjene, a ne zaključivanje na temelju deklaracije ili druge molekule. Vodič za mehanizam isporuke objašnjava prepreke između izlaska iz mlaznice i biološke izloženosti. Utemeljen zaključak ne ide dalje od ishoda koji je doista izmjeren.